医疗器械出口越南怎么办理自由销售证书？

医疗器械出口越南自由销售证书（FSC）全套办理指南；

越南法规硬性要求：中国境内的任何品类医疗器械只要出口到越南进行销售，则需要办理自由销售证书，并办理贸促会认证+外交部认证+越南驻华使馆认证后才可再越南境内进行清关，以及在越南的药监局进行产品注册。

医疗器械出口越南怎么办理自由销售证书？

一、自由销售证书签发机构二选一（越南均认可）；

1. 药监版（省药监局/NMPA出口销售证明）：适合一二三类注册/备案器械，越南药监注册认可度高；

2. 医保商会/贸促会FSC：耗材、一类简易器械常用，出证更快；

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二、申请办理出口越南自由销售证书必备资料清单；

1. 营业执照、医疗器械生产许可证；

2. 产品注册证/备案凭证（一类备案、二三类注册证）；

3. ISO13485质量体系证书、产品质检报告；

4. 中英文产品说明书、外包装标签；

5. 企业保函（代办可协助制作）；

三、自由销售证书越南使馆认证办理具体流程；

1. 申办FSC原件：药监/医保商会/贸促会出自由销售证书（3-5工作日）；

2. 贸促会商事认证：证书原件做CCPIT盖章认证；

3. 外交部领事认证：核验贸促会签章；

4. 越南驻华大使馆认证：使馆加签后，越南海关、药监有效；

四、自由销售证书越南使馆认证周期与时效；

• 只出越南自由销售证书FSC：3～5工作日；

• FSC+全套越南使馆认证：7～10工作日（加急可提速）；

五、办理越南自由销售证书使馆认证重点提醒；

1. A/B/C/D类全部要使馆认证，不可海牙认证替代（越南未加入海牙公约）；

2. 证书信息（品名、型号、厂名）必须和注册证、报关资料完全一致，错字直接扣货；

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